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儿童药监管收紧药企力避安全红线

时间:2021-08-07
本文摘要:从“尼美舒利”到“尤卡丹”,“风”更突出。从“尼美舒利”被下令增加给人,到“盐酸金刚烷胺单方制剂”被减少给违禁物品,时间将近一年,都是基于“安全性”。2012年5月16日,国家食品药品监督管理局公布了《不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书修订版》,其中明确指出“出于安全考虑,新生儿和1岁以下婴幼儿应停止使用本品”。 此前,许多产品说明书中的“1岁以下儿童不得在指导下使用”字样被拒绝完全删除。

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从“尼美舒利”到“尤卡丹”,“风”更突出。从“尼美舒利”被下令增加给人,到“盐酸金刚烷胺单方制剂”被减少给违禁物品,时间将近一年,都是基于“安全性”。2012年5月16日,国家食品药品监督管理局公布了《不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书修订版》,其中明确指出“出于安全考虑,新生儿和1岁以下婴幼儿应停止使用本品”。

此前,许多产品说明书中的“1岁以下儿童不得在指导下使用”字样被拒绝完全删除。一年前的2011年5月,国家食品药品监督管理局发布通知,最终放宽了小儿镇痛药市场的龙头药物尼美舒利口服制剂的临床使用,具体来说就是“禁止12岁以下儿童退热使用”。

对于政策控制力度较低的医药行业来说,政策壁垒的放松不是一个太好的市场信号吗?对于越来越困难和脆弱的儿科制药行业来说,这样的压力和调整信号无疑会大大增加企业的压力。仁和药业(000650)的“优卡丹”(小儿扑热息痛和盐酸金刚烷胺颗粒)是扑热息痛和盐酸金刚烷胺的第二好小儿产品。SZ)在“家有儿女”的营销和精准的市场定位下,已经显示出强大的市场。

根据南方医药经济研究所标点信息(集团)有限公司的数据,以2011年上半年的数据为例,“优卡丹”单一品种已经集中在广州北部三个超大型城市的半数以上扑热息痛和金刚烷胺市场。5月16日前,在“优卡丹”原说明书中,药物适应症为“缓解儿童常见发热、流感症状”,适用人群为1-2岁儿童。“1岁以下儿童不得在医生指导下使用”。

然而,主管部门的通知切断了优卡丹“1岁以下”的市场。原因和一年前允许年龄组的尼美舒利用的一样。

“如果说安全是一般药物的底线和高压线,那就是儿科药物的高压线。事关孩子的是生死线——,一切都极其脆弱。

”昨天,一家儿科企业的负责人和《第一财经日报》通了话。“当对安全性有疑问时,监管机构的态度宁愿是‘相信它’。

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”事实上,即使在今天,对尼美舒利的安全性仍然没有公认的结论,国际上对尼美舒利的争论仍然不存在,双方观点僵持不下;一项包括40万份样本的临床研究指出,尼美舒利与其他非甾体抗炎药如布洛芬和对乙酰氨基酚相比,具有非常好的镇痛效果,且不良反应无显著差异。但出于安全考虑,主管部门还是谨慎地“取消”了——,只“12岁以下停止使用”,这不仅将尼美舒利从儿童药品目录中跳了出来,还使其完全接近了这个多次使用的主导市场。海南康智药业(300086。

销量仅次于深圳的深圳也遭遇了“大灾难”。作为国内第二大尼美舒利制剂生产商,康智制药的主导产品瑞智明(尼美舒利颗粒)在国内同类产品和儿童止痛产品的销量均居首位。2007年至2009年的销售收入分别占公司同期主营业务收入的64.24%、73.01%和80.77%,是康智药业的主导产品。

康智药业2011年年报显示,2011年公司建成总收入3亿元,同比增长2.45%;施工净利润仅为281.6万元,同比增长97.98%;上市公司股东应占净利润扣除非经常性损益后增长100.77%。当年儿童药品经营收入17642.96万元,比上年增长38.34%;其中,尼美舒利颗粒2011年仅盈利6169.3万元,较2010年的1546.12万元下降72.23%。不仅如此,康智药业在增加成本、毛利、库存积压、账户贴现等方面也遇到了困难。2011年,公司综合毛利率、儿童药品毛利率和成人药品毛利率分别比上年增长28.9%、14.57%和18.57%。

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库存商品账面余额也从2011年初的673.7万元下降到期末的2194.7万元,下降325.8%,今年第一季度,康智药业并未从尼美舒利事件中完全恢复。财务报告显示,公司第一季度收入9761.59万元,同比增长52.18%;营业利润327.04万元,同比增长75.63%;利润总额397.2万元,同比增长72.01%;上市公司股东应占净利润255.68万元,同比增长77.18%。

康智制药将此归因于公司主导产品销量较去年同期略有增长,并未受到国家食品药品监督管理局加大尼美舒利使用范围的影响。“这件事给了所有涉案企业一个深刻的教训。安全红线越大越好。政府的态度很具体,监管不会更凸。

”前述负责人回应。“儿童临床试验的简单程序和风险远高于成人临床试验。同时,许多儿童药物季节性强、生产成本低、利润低,这使得许多公司不愿意投入财力或精力来专注于儿童药物的研发。

”5月29日,在国家食品药品监督管理局“儿童药品安全座谈会”上,北京韩梅药业股份有限公司代表承认,“高风险、高压力、缺乏研发热情”已成为儿童医药公司的典型现状。根据几乎所有的统计数据,在中国市场供应的药物制剂中,即使是一般的综合性大型医院,儿科用药也高于5%,市场潜力亟待释放。相关文章:竞争性南方医药研究院,一家品牌儿童制药公司,估计2010年整个儿童药品市场在400亿元左右。如果医生剂量降低,儿童药品市场高达700亿元,近几年一直以两位数的速度增长。

从国内儿童药品市场格局来看,杜邦制药、赛诺菲太阳石、北京韩梅制药等国外药企以产品群体、安全、疗效稳定著称,而仁和药业(000650)等国内品牌药企。SZ),康智制药(300086。SZ)和王老吉药业同台竞争,市场细分产品,渠道强大。

为什么儿童药品成为难开采的金矿当中国医药行业总产值已经超过1.5万亿元大关时,一个令人失望的现实是,儿童药品市场的供需矛盾也在循环加速扩大。


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