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中国儿童用药面临两大困境法规缺失药企不愿生产

时间:2021-08-30
本文摘要:法规缺陷药企不愿意生产我国儿童用药。处于两大困境的儿童的身体健康与人口质量、社会人和自然有关,但儿童安全问题一直没有解决问题,受到法规缺陷、企业研发和生产儿童药积极性不高的因素的制约。 专家建议,不应尽快开始我国儿童药品法规建设工作,完善技术支持体系,同时提高制药企业对儿童药品研发生产的积极性,中国不应尽快制定和实施关于儿童药品注册、临床研究、定价、招标、医疗保险等方面的鼓励政策。

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法规缺陷药企不愿意生产我国儿童用药。处于两大困境的儿童的身体健康与人口质量、社会人和自然有关,但儿童安全问题一直没有解决问题,受到法规缺陷、企业研发和生产儿童药积极性不高的因素的制约。

专家建议,不应尽快开始我国儿童药品法规建设工作,完善技术支持体系,同时提高制药企业对儿童药品研发生产的积极性,中国不应尽快制定和实施关于儿童药品注册、临床研究、定价、招标、医疗保险等方面的鼓励政策。儿童用药面临法规缺陷等,谈儿童用药,业内人士总结了法规缺陷、企业生产积极性严重不足的两个主要问题。首先是儿童药物监管缺陷。

要素药业总经理杨杰对《经济参考报》记者表示,《中华人民共和国药品管理法》及其条例、现行的《药品登记管理办法》没有明确对儿童用药提出类似规定。也就是说,在法规方面,已经将儿童用药成人化,对我国儿童用药的登记和监督没有专门的法规。而且,从法律角度看,我国还没有建立风险利益评价体系,对儿童的保护性太强。

另一方面,企业开发和生产儿童药物的积极性也不低。某药企业相关人士对记者表示,与成人药相比,儿童药在研发、生产和商业化方面没有太多问题。儿童药的处方和工艺比较简单,对口感的拒绝较低。

安全拒绝低,对原材料选择性及质量控制的拒绝高。同样的成分要以不同年龄段的儿童为对象,开展配方、规格、味道等适当的药学研究。儿童药的开发是仅次于所有药品的研发时间最长、临床上最简单的领域之一,即使研发做得好,也将面临市场教育和推进的难题。

“最让我们困惑的是现行的相关政策。”该药企业相关人士解释说,现行医院处方实行“双规”管理,在综合医院,儿童的剂型和规格在投标时不受影响。此外,现行药品的“比热价格”价格政策使儿童专用生产企业的利润无法与生产一定品种的成人用药品生产企业相比。他对记者分析说,根据国家现行的价格政策,药物定价是根据其中的有效成分制定的。

例如,某些药品的成人制剂10毫克价格为100韩元,儿童药剂的有效成分为成人的1/10,10毫克,则价格为17韩元。10毫克和100毫克制剂在工艺过程、工作时间、纸盒上都很少,本质上儿童药市场占有率小,制作工艺比较复杂。

例如,考虑到口感要加在辅料上,有些要做不同的颜色,加上前期临床的高投入,这种定价机制太合理了。对专业儿童药品生产企业的可持续发展产生了很大的影响,影响了儿童药的研发。

“在这种情况下,我们的积极性也会提高。”负责人说。

另外,目前国内对儿童临床试验缺乏有效的操作机制,目前国内专门从事儿童临床试验的机构屈指可数。今年,在“个性化儿童药及药物安全”高峰论坛上,中国医生协会儿科医生分会会长朱宗汉指出,缺乏儿童临床参与者、对国内民众进行人体临床实验教育不足、对国内临床基地进行儿童临床实验的实验条件、应急措施等条件严重不足。儿童临床研究面临研究和伦理困境。因此,国内没有研究儿童临床试验的检查或上市药品。

企业完全知道开展儿童临床试验面临的困难、危险和巨额投入。“儿童药品市场比成人药品小,利润低,风险低,责任大。”朱宗汉这样总结。专家建议尽快开始法规和技术体系建设,当务之急是有针对性地解决问题,尽快开始我国儿童用药法规建设工作,完善我国儿童技术援助体系。

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杨杰指出,欧美等国家经过多年的探索实践,已经形成了更加完善的儿童药物监管体系,对我国具有和谐的意义。目前,药品监督部门不应设立的组织对外国儿童药品监督法规实行自学和引进,联合组织国内行业协会、儿童药大专家对外国儿童药品使用法规进行全面分析,融合我国国情,开展修改和完善,构成我国儿童药品监管制度。朱宗汉建议尽快开始儿童药物监管体系的设计和建设。

首先要制定儿科药品发展计划,制定儿科药品条例。启动《儿童药品注册法》,在国内法、行政规定、部门规定、规范性文件等方面开展自上而下的设计工作。

在《中华人民共和国药品管理法》中修正儿童药物问题。世界卫生组织儿童公共卫生合作中心主任建议戴上溜冰鞋,有效登记儿童药品,将儿童药品放在优先位置,使用混合申请者、相互认识、合作审查、免税等快速通道战略。

另一位专家在《药品登记管理办法》中建议对儿童药品进行规格变更申请人,并建议参照欧美的方法,减少儿童规格,应提交儿童药品研究项目,研究完成后给予一定的政策希望。此外,在适当的技术体系方面也要着力完善我国儿童用药技术支持体系。戴耀华指出,不应该制定和完成儿童药物研究,特别是儿童药物临床研究的指导原则和指导方针。特定儿童药物研究技术的拒绝和标准提高了临床、研发和生产各方面的整合。

创造激励机制除了监管和技术问题外,提高制药企业儿童药物开发生产的积极性是当前行动的关键。专家们表示,我国不应尽快制定和实施与儿童药物登记、临床研究、定价、投标、医疗保险等相关的鼓励政策。儿童药物使用问题已经引起了国家的高度重视。

国务院发行的《国家药品安全性“十二五”规划》中明确表示“希望稀有病药和儿童适合开发投药”。2013年前,国家食品药品监督管理局公布《关于深化药品审评审核改革更进一步希望药物创意的意见》,明确提出了希望开发儿童药物的相关措施。

但是也有专家认为,由于没有制定与运营者相关的细则,无法实施政策。政策仍然需要细分。特别是专家们指出,首先不应该建立审查机制、数据保护机制和资金政策反对机制。通过妖魔化反应,在儿童药物研究中,审查部门不应进行早期干预、优先审查、多渠道沟通交流、动态补充资料等,制定儿童药品缓慢审查程序。

朱宗汉指出,在儿童药物使用方面,中国应加强对药物治疗效果的慎重观察、安全检查、副作用信息收集和分析、身体健康风险评估、信息公开机制、风险预防和处置机制等。国家应该有适当的政策和财政保障。

此外,业界相关人士希望对专门从事儿童药品开发生产的企业(如药业、北京首席制药厂等)对多个儿童专用品种进行捆绑申报,审查部门的组织专家建议优先审查,尽快缓解我国儿童短缺现状。


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